Durante todo este año 2024 nos hemos referido en diferentes publicaciones a cómo la tecnología está transformando el modelo de negocio de la industria de la salud: personalización de tratamientos, telemedicina, Inteligencia artificial, blockchain, producción bajo demanda con impresión 3D, enfoque en salud preventiva, colaboraciones transversales entre empresas tecnológicas y la industria de la salud para desarrollar apps con enfoque producto-servicio, retos en ética y sostenibilidad, etc.
Estas innovaciones transformarán no solo cómo operan las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos, sino también cómo interactuar con los pacientes y otros actores del sistema de salud. Sin duda es un momento muy emocionante para el sector salud.
Pero el marco regulatorio manda en el viejo continente, en los últimos años, se están produciendo importantes cambios regulatorios en Europa -también en España- en materia de política farmacéutica y evaluación de tecnologías sanitarias (ETS).
El Nuevo Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias entró en vigor en enero de 2022 y se aplicará de forma escalonada a partir de enero de 2025. Este reglamento busca realizar un análisis homogéneo y de máxima calidad científica en la evaluación del beneficio clínico añadido por los nuevos medicamentos, poner fin a evaluaciones repetitivas e ineficientes a nivel nacional, regional o local y finalmente mejorar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos.
Además, en abril de 2023, la Comisión Europea adoptó una propuesta de nueva Directiva y Reglamento para revisar y sustituir la legislación farmacéutica general vigente en la UE. Los objetivos principales son:
– Crear un marco regulador orientado al futuro.
– Reducción del período de protección de datos regulatorios.
– Nuevos incentivos para el desarrollo de antimicrobianos, incluyendo un «bono de exclusividad transferible».
– Medidas para mejorar el acceso y disponibilidad de medicamentos en toda la UE.
– Fomento de la investigación en áreas de necesidades médicas no cubiertas
– Apoyar a la industria en la promoción de la investigación y las tecnologías que llegan a los pacientes.
– Abordar las deficiencias del mercado y del sistema que la COVID19 puso de manifiesto.
Si nos centramos en España, el Ministerio de Sanidad está trabajando en un proyecto de Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, con la intención de regular estas ETS en el país, para determinar cuáles de ellas, se incorporan o excluyen del Sistema Nacional de Salud (SNS) y establecer un sistema para la evaluación de la eficiencia de las mismas.
Sobre los cambios previstos en España, se pretende una evaluación del beneficio clínico añadido y se prevé incorporar el procedimiento europeo de evaluación del beneficio clínico añadido en el sistema español.
Esto permitirá realizar una evaluación robusta del beneficio clínico aportado por un medicamento, mejorar la disponibilidad de medicamentos innovadores en términos de número de productos y plazos de aprobación. El nuevo sistema priorizará la evaluación de tecnologías sanitarias considerando: necesidades no cubiertas, innovaciones que sean las primeras de su clase, posibles repercusiones para los pacientes, incorporación de sistemas de información que utilicen IA y aportaciones de valor añadido importante a nivel europeo
Se continuará con la realización de estudios de monitorización (EM) para evaluar tecnologías ya introducidas en el Sistema Nacional de Salud cuando exista incertidumbre sobre su efectividad, seguridad o impacto económico.
En definitiva, estos cambios regulatorios buscan mejorar la eficiencia y la calidad de las evaluaciones de tecnologías sanitarias, promover la innovación y garantizar un mejor acceso de los pacientes a los medicamentos y tratamientos innovadores, tanto en Europa como en España.
Ante los cambios regulatorios y sin olvidarnos de la delicada situación económica de los Estados miembros de la UE, su crisis de natalidad y el envejecimiento de la población, es evidente que sólo aquellas empresas con pensamiento lateral y transversal serán capaces de unir los puntos entre las necesidades de los pagadores y la integración de toda la tecnología disponible, desde el diseño e implementación de estudios clínicos para el desarrollo de nuevas moléculas, a la implementación de nuevas soluciones producto- servicio para los pacientes.
Todo ello sólo es posible, bajo la intersección de sectores industriales y la colaboración público- privada, máxime cuando se está trabajando al mismo tiempo, en un Espacio Europeo de Datos Sanitarios, así que sólo esas empresas, que apliquen modelos de innovación abierta y pensamiento crítico, lateral y transversal, liderarán durante los próximos años, los modelos de innovación sanitaria en Europa.
Si has llegado hasta aquí, te doy las gracias por leer esta humilde publicación, en donde sólo pretendo leer, estudiar y entender las constantes novedades de este sector tan apasionante, con el fin de poder unir los puntos en los escenarios que me tocan manejar.
No olvides que todos estamos de paso y seremos pacientes algún día, así que nuestra única misión es mejorar y alargar la calidad de vida de esos pacientes. Ese será nuestro legado.
Te deseo un feliz 2025, con mucha salud y alegría para ti y los tuy@s.
PÍLDORAS FORMATIVAS:
Master internacional en Medical Affairs. Programa que forma parte de la oferta educativa de la Escuela BioTech y Pharma. In Memoriam César Nombela. Certificado por la Universidad Católica de Ávila. Información.
Advanced Management Program. IE Business School. Programas de Desarrollo Directivo. Información.
PILDORAS DE LECTURA:
Longevity biotech aims to unleash the power of NAD+ against age-related diseases. Longevity Technology.
Choices, costs, and challenges in US healthcare: insurance intricacies, drug pricing, economic impacts, and potential reforms. Petter Attia.
Las consecuencias de eliminar Muface: un golpe de 2.700 millones y triplicar las listas de espera. Economía Digital.
Demandas y retos del sistema sanitario. Cura-e-Salud.
EU’s baby bust: New data reveals the terrifying population plunges across the continent that are set to condemn future generations to life in a crippled economy. Daily Mail.
El regalo, por Rafael Nadal. The Player Tribune.
The Biological of Politics. Wrong Speak Publishing.
How Did Digital Health Investors View This Year’s Funding Environment — and What Do They Predict for 2025? Med City News.
Cancer death rates rise steeply with age. Our World in Data.
How do antibiotics work, and how does antibiotic resistance evolve? Our World in Data.
Cancer vaccines will have a pivotal moment in 2025. The Economist.
Sobre la Unión Europea y la regulación. Enrique Dans.
2024: La I+D de nuevas moléculas es cada vez más cara, y sigue poniendo el foco en oncología. Diario Médico.
PILDORAS DE STARTUPS:
Oportunidades de inversión. Capital Cell.
Boletín TIC BIOMED. Diciembre 2024. Tic Biomed.
Iris Ventures lidera una ronda Seed en la startup de salud natural Superlativa. Capital Riesgo.
R2G’s Global Digital Health Business Outlook Survey – 2025. Research2Guidance
PILDORAS DE PODCAST:
Health Tech Trends: AI, Private Markets, and 2025 Predictions from Bessemer Venture Partners. Startup Health.
K159. Javier G. Recuenco. La carne en el asador. Kapital.
¿MUFACE, sí o no? El DEBATE. Los Locos de Wall Street.
Revelando el talento con Toni Simón: fue la voz de Rajoy, ahora sirve la mejor tortilla de Betanzos. Talantón.
La Economía Europea en Jaque: ¿Qué Hacemos Ahora? El Canal del Coronel.
PILDORAS DE EVENTOS:
Asociación Española de Economía de la Salud. Estrategias sanitarias para un futuro global: efectividad, eficiencia y sostenibilidad. Madrid, 18-20 junio 2025.Facultad de Ciencias Económicas y Empresariales de la Universidad Complutense de Madrid.
Fechas Clave:
24/01/24: Fecha límite para la presentación de sesiones organizadas.
31/01/24: Fecha límite para la presentación de comunicaciones.
21/04/24: Fecha límite para la inscripción a precio reducido.