En los últimos meses, el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España ha desplegado una de las agendas regulatorias más ambiciosas de los últimos años:
El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), el Proyecto de Real Decreto sobre precio y financiación de medicamentos, el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios y el Proyecto de Ley para integrar formalmente a las organizaciones de pacientes en la gobernanza del Sistema Nacional de Salud constituyen, en realidad, cuatro piezas de una misma transformación.
En España existe cierta tendencia a utilizar indistintamente los términos «Ley» y «Real Decreto». Sin embargo, jurídicamente representan instrumentos muy diferentes:
- Una Ley necesita ser debatida, enmendada y aprobada por las Cortes Generales.
- Un Reglamento, como un Real Decreto, desarrolla una Ley ya existente y puede ser aprobado directamente por el Consejo de Ministros, siempre que respete el marco legal vigente.
Un político español de la Restauración: Álvaro de Figueroa y Torres, tenía una cita muy relacionada con este asunto: “Ustedes hagan la ley, que yo haré el reglamento.”
La frase resume una idea muy poderosa desde el punto de vista jurídico y político: el verdadero poder muchas veces no está en redactar la ley, sino en desarrollar el reglamento que determina cómo se aplica en la práctica.
El nuevo RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el futuro Real Decreto sobre precio y financiación son normas reglamentarias. Esto significa que su aprobación depende fundamentalmente del Gobierno, tras los correspondientes procesos de consulta pública, informes preceptivos y control jurisdiccional posterior si fuera necesario.
Por el contrario, tanto el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, como el Proyecto de Ley que reconoce institucionalmente a las organizaciones de pacientes requieren necesariamente una mayoría parlamentaria. Aquí el escenario cambia por completo. La viabilidad de estas reformas ya no depende únicamente de su calidad técnica, sino también de la capacidad política del Gobierno para construir consensos.
Y precisamente ahí aparece uno de los principales factores de incertidumbre: España atraviesa una legislatura caracterizada por una elevada fragmentación parlamentaria. A ello se suma un clima político especialmente tensionado por diversas investigaciones judiciales y casos de presunta corrupción que afectan al entorno del partido que lidera el Ejecutivo. Independientemente de cuál sea el desenlace de esos procedimientos, es evidente que este contexto consume capital político, dificulta la negociación con los socios parlamentarios y reduce la capacidad del Gobierno para impulsar reformas complejas.
Esto no significa necesariamente que las iniciativas sanitarias vayan a fracasar. Significa, simplemente, que su recorrido institucional será diferente.
Los desarrollos reglamentarios probablemente seguirán avanzando porque no requieren una votación parlamentaria. En cambio, las reformas legales estarán sometidas a un proceso mucho más largo, incierto y condicionado por la evolución de la legislatura.
Pero quizá exista una reflexión todavía más importante: Durante años, la política farmacéutica se ha interpretado, en ocasiones, como un proceso que culmina cuando un medicamento obtiene precio y financiación. Sin embargo, la evolución normativa demuestra que esta visión resulta cada vez más insuficiente. La incorporación de una innovación al Sistema Nacional de Salud comienza mucho antes de la negociación económica. Empieza con la generación de evidencia clínica, continúa con la evaluación del valor terapéutico, incorpora análisis de impacto presupuestario, requiere comprender los procesos regulatorios nacionales y europeos y, desemboca en decisiones de acceso que posteriormente deben implementarse en la práctica asistencial.
Y tampoco termina con la resolución de financiación: España presenta una singularidad que condiciona enormemente la implementación de cualquier política sanitaria: la gestión de la asistencia sanitaria está transferida a las diecisiete comunidades autónomas. Aunque la financiación se decida a nivel nacional, la velocidad de incorporación, los circuitos asistenciales, la organización hospitalaria, la monitorización de resultados o incluso determinadas decisiones de gestión pueden diferir entre territorios.
A ello se añade otro desafío estructural: Pese a los importantes avances realizados durante los últimos años, la historia clínica digital y la interoperabilidad de la información sanitaria todavía no alcanzan un nivel de integración plena en todo el territorio nacional. Esta realidad limita, en ocasiones, la generación de evidencia en vida real dificulta la evaluación homogénea de resultados y complica la implantación de modelos avanzados de financiación basados en resultados en salud.
Todo ello obliga a replantear el perfil profesional que necesita actualmente el sector. La política sanitaria ya no puede entenderse exclusivamente desde la regulación, ni únicamente desde el acceso al mercado, ni tampoco solo desde la gestión sanitaria. Requiere profesionales capaces de integrar conocimiento científico, economía de la salud, evaluación de tecnologías sanitarias, regulación, relaciones institucionales, gestión territorial y análisis político.
Porque intervenir únicamente en el momento de la negociación de precio y reembolso significa llegar demasiado tarde. El verdadero valor se genera antes, contribuyendo a la construcción de la evidencia y al diálogo con los decisores; durante, facilitando procesos de evaluación y negociación basados en valor; y después, acompañando la implementación efectiva de las decisiones en un sistema sanitario descentralizado y complejo.
En definitiva, las cuatro iniciativas impulsadas por el Ministerio de Sanidad no representan únicamente una sucesión de normas. Constituyen la evidencia de que la política sanitaria española está evolucionando hacia un modelo mucho más integrado, donde la regulación, la evaluación, la financiación, la gobernanza y la implementación forman parte de un mismo ecosistema. Comprender esa visión de conjunto será, probablemente, una de las competencias más valiosas para los profesionales que liderarán el acceso a la innovación durante la próxima década.
Y no debemos de olvidarnos, de que al mismo tiempo en Europa estamos en plena fase implementación del proceso Joint Clinical Assesment. Vamos, que dedicarse a la Política Sanitaria, no es precisamente sacarse fotos en eventos como Desayunos, Foros o Jornadas, para posteriormente convertir Linkedin en Instagram.
PÍLDORAS FORMATIVAS:
Master internacional en Medical Affairs. Programa que forma parte de la oferta educativa de la Escuela BioTech y Pharma. In Memoriam César Nombela. Certificado por la Universidad Católica de Ávila. Información.
Advanced Management Program. IE Business School. Programas de Desarrollo Directivo. Información.
PÍLDORAS DE LECTURA:
El Consejo de Ministros aprueba el primer marco estatal para evaluar tecnologías sanitarias en el Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad. Gobierno de España. + info
BOE con el RD 415/2026 de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) + info
Claves del RD de ETS: garantías reforzadas para desarrolladores y más peso de Hacienda. Diario Farma
RD de Financiación y Precios: nueva CIMP, criterios, acuerdos en las resoluciones, SPR…. Diario Farma
Sanidad abre a audiencia pública el Real Decreto que culmina la reforma farmacéutica de la legislatura. Ministerio de Sanidad. Gobierno de España
Aprobado el Proyecto de Ley que integra por primera vez a las organizaciones de pacientes en la gobernanza del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad. Gobierno de España
Farmacia hospitalaria y la Evaluación de Tecnologías Sanitarias: retos y deseos. Cecilia Martínez. Demócrata
Copago de medicamentos: una reforma muy intencionada. A gran escala. Javier Padilla.
When The Public Pays Twice: The Gap in The Conditions on Access. Analysis on The EU’s €175 Billion Research Funds. Geneva Health Files
Cuando la tecnología digital pasa consulta primero. Cura-e-Salud
Primer Informe Cuatrimestral de Acceso 2026. AELMHU
PÍLDORAS DE STARTUPS:
Oportunidades de inversión. Capital Cell.
THERESA PCP, abre una licitación europea para desarrollar soluciones innovadoras de tratamiento de aguas residuales hospitalarias. La convocatoria busca empresas, startups, pymes e innovadores con capacidades en tecnologías ambientales, salud e innovación para abordar contaminación farmacéutica y resistencia antimicrobiana. Consultar/ Aplicar
INNOGLOBAL 2026: Los Proyectos INNOGLOBAL 2026 se enmarcan en el «Programa de Transferencia y Colaboración» del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación (PEICTI) (2024-2027). Concretamente, se ubican en el «Subprograma para impulsar la Colaboración en y entre los Sectores Público y Privado» que contempla la financiación de proyectos de I+D+I en colaboración, tanto entre distintos agentes privados como con OPIs y universidades, cuya finalidad sea proponer soluciones a desafíos transversales y estratégicos para la sociedad. + info
PÍLDORAS DE PODCAST:
Every second matters: How Access TeleCare brings the specialist to the patient. Joss Detillio. Access Telecare. StartUp + Health
PÍLDORAS DE EVENTOS:
Problemática actual en las Estrategias de Política Sanitaria en el sector Farma, Biotech & MedTech, PM FARMA + INIZIO. 30 de junio, 13h. Inscripción
European HealthTech Forum 2026. Octubre 1-2. Madrid + info
